《医疗机构管理条例》也规定，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，除急救和急诊外，医疗机构不得擅自扩展业务范围。在我国，医疗机构违法行医的情况却非常普遍，据统计，2001年全国各级卫生行政部门共管理医疗机构近28万个，其中无医疗机构执业许可证或属超范围执业及聘用非卫生专业技术人员的就有3.5万多家。医疗机构非法行医的问题表现形式多样，危害非常严重。就表现形式而言，最典型的是未取得医疗机构执业许可证的单位或个人行医、虽然取得了医疗机构执业许可证的医疗机构违规超越执业地点、类别和范围行医以及取得了医疗机构执业许可证的医疗机构与无行医资格的个人或单位联合行医等等，上述行为明显违反了《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，但相关的法律法规规定的处罚力度有限，致使这些违法行为屡禁不绝。从后果来看，近些年来某些非法的个体诊所、生活美容机构、部分零售药房非法行医；某些合法的医疗机构将本单位的科室、门诊部出租给非医务人员从事诊疗活动等等问题，造成了患者人身伤亡的严重后果，社会反响强烈，社会危害性突出。
非法行医的表现是多种多样的，综合起来，非法行医通常表现为四种情况：行为人无医师执业证书行医；单位或个人未取得医疗机构执业许可证非法开展诊疗活动；执业医师未经批准超越注册的地点、类别、范围行医；医疗机构未经许可扩大诊疗服务范围。
（三）医疗故意行为造成患者人身损害后果的
所谓医疗故意行为，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，故意违反法定义务或约定义务，进而给患者造成人身损害的行为。医疗故意行为不属于《医疗事故处理条例》的调整范围，其故意的表现形式多为间接故意，有时也表现为直接故意。在实践中，医疗机构的故意表现形式很多，通常表现为：医疗机构私自生产、配制未经国家批准的药物，给患者造成损害的；医疗机构使用过期药品或国家有关部门禁止使用的废止药物的；医疗机构违反《献血法》擅自采集或者使用未经检验的血液及血液制品给患者造成损害的；故意购买不合格或废旧医疗产品给患者造成损害的；因患者无钱，医院不予收治抢救，造成急症患者死亡、残废等严重后果的行为等。而医务人员的故意常表现为：利用职务便利，在医疗过程中故意侵害患者身体的；或明知其行为会造成某种严重的后果而放任后果发生的；为经济利益采取本不应进行的医疗行为，而该医疗行为不可避免地会给患者造成人身损害等等。
（四）医用产品质量缺陷造成患者人身损害的
根据卫生部有关规章的规定，医用产品的概念应该涵盖医疗生物材料和医疗器材、医疗器械。卫生部1996年9月颁布的《医疗器械产品注册管理办法》规定，医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得的，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
根据《医疗器械产品注册管理办法》规定，医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
卫生部1997年6月颁布的《生物材料和医疗器材监督管理办法》也明确指出，生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。该规章第8条明确规定，新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。第14条也指出，未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。第16条规定，医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
医用产品质量缺陷损害，通常是指在诊疗护理过程中使用的各类医疗器械、医疗器材及医疗生物材料的质量不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成患者健康权益受到损害的情形。尽管我国的《产品质量法》、《医疗器械产品注册管理办法》、《生物材料和医疗器材监督管理办法》等法律法规对医用产品的质量作了严格的规定，但在医疗实践中因医用产品质量问题而引发的纠纷还是屡见不鲜。医用产品质量缺陷造成患者人身损害的通常有两种情形：一种是医疗机构在采购医用产品和给患者使用的过程中都尽到了自己应尽的义务，患者的损害纯系产品质量问题引起的；另一种是由于医疗机构未履行自己的法定义务，或购买了不合格的医用产品，或未正确安装使用，而导致患者的损害。
医疗机构在医用产品质量缺陷损害中和患者的关系类似于产品的销售者与消费者之间的关系，因此作为销售者，医疗机构在采购医用产品和给患者使用的过程中必须履行以下义务：
1.采购合法的医用产品的义务
合法的医用产品不但需要有国家相关管理部门颁发的生产许可证、销售许可证等，而且在医用产品及包装上必须依据《产品质量法》的规定，具有产品检验合格证明、有中文标识的产品名称、厂名和厂址等必需的标识。《产品质量法》第33条规定，销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。如果医疗机构在采购医用产品的过程中未尽到自己的审查义务，采购了不合格的产品，进而造成了对患者的人身损害，医疗机构当然要承担由此引起的损害赔偿责任。
2.使用前向患者的说明义务
一般来说，医疗机构在给患者使用某种医用产品之前，应该向患者说明该产品的性能、特点、治疗有效性和危害性。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。《消费者权益保护法》第8条明确规定，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
3.使用前对设备进行检查、避免故障，并正确安装与使用
《消费者权益保护法》第18条规定，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。
（五）未造成患者明显人身损害后果的
按照《条例》的规定，医疗事故的范围与原来相比有了明显扩大，但并不是说在医疗活动中，只要是由于医疗机构及其医务人员的过失造成患者人身损害的，都构成医疗事故。按《条例》第4条和《医疗事故分级标准》的规定，在诊疗护理过程中，由于医疗机构及其医务人员的过失，未造成患者明显人身损害后果的，不构成医疗事故。
