知识目标
掌握生物制品的概念、分类、命名及应用；了解生物制品的研究概况。
能力目标
培养学生学习生物制品的兴趣；
培养学生的自学能力、分析问题能力、汇报交流能力；
培养学生的团结协作精神。
生物制品是现代医学中发展较早的一个领域。随着相关科学技术的发展，生物制品由最初的疫苗和血清，发展到目前包括重组产品在内的各类生物制品近700种，而且新的生物制品品种仍在迅速增加。现有的传统生物制品也在不断推陈出新，制品质量不断提高。
2005版《中国药典》规定，生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
世界卫生组织从检定方面给生物制品下的定义为，效价和安全性检定仅凭物理化学的方法或技术不足以解决问题而必须采用生物学方法检定的制品。根据此定义，抗生素、维生素及激素等不属生物制品的范畴。
9.1生物制品的分类
根据各种制品的组成及用途分类如下：
9.1.1疫苗
由病原微生物、寄生虫及其组分或代谢产物所制成的用于人工主动免疫的生物制品称为疫苗。动物接种疫苗后，能产生针对某病原微生物的特异性免疫应答，以抵抗感染，预防疾病。
根据制备方法和原料不同，疫苗包括灭活疫苗、活疫苗和类毒素。
9.1.2免疫血清
动物经反复多次免疫同一种抗原物质后，机体血清中产生大量的特异性抗体，采取其血液，从中分离的血清，即为免疫血清或称抗血清，用于治疗和紧急预防。血清注入机体后可立即发挥抗病作用，但这种免疫力维持时间较短，一般为2~3周，故使用免疫血清进行传染病防治时应多次注射。
在临床上，抗菌血清应用较少，较多的是抗病毒血清和抗毒素血清，如抗蛇毒血清、破伤风抗毒素等。因他们只能中和游离的病毒和外毒素，对已经结合细胞的病毒和毒素不能发挥作用，故使用抗血清时也应注意早期足量。
9.1.3诊断制品
凡能用于诊断传染病、检测免疫状态以及鉴定病原微生物的生物制品统称诊断用品，也称诊断试剂。诊断试剂分体内诊断与体外诊断，其中主要是体外诊断。
9.1.3.1体外诊断制品
体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂，主要包括诊断抗原和诊断抗体（血清）。如变形杆菌（OX19、OX2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等。
近年来随着免疫化学的进步和免疫实验技术的发展，无论抗原或抗体都得到了更好的纯化或修饰，诊断技术也有很大改进和提高，有的变快、有的变简、有的更加敏感或更具有特异性，从而提高了临床诊断技术的水平。
9.1.3.2体内诊断制品
由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，主要是借皮肤反应情况来判断个体对某种病原的易感性，如锡克氏毒素、狄克氏毒素、结核菌素、布氏菌素等均属此类诊断用品。
【知识拓展】
什么是锡克氏毒素？如何使用及判断结果？
锡克氏毒素是经检定合格的用于测定人体对白喉易感性的白喉毒素。
应在左前臂内侧1/3处皮内注射0.1毫升，注射后间隔48和96h观察两次皮肤反应，如局部无任何反应或仅有微痕，则为阴性反应，或者在48h局部虽有环状浸润，但96h已完全消退（这是锡克氏毒素中含有异性蛋白所引起的过敏反应），亦应判为阴性，说明体内已有白喉免疫力。
如果局部有红色浸润，到96h反应才达高峰，随后消退者，则判为阳性反应，说明机体没有白喉免疫力。
9.1.4血液制品
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
9.1.5重组细胞因子
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。
9.1.6其他制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病，如治疗用A型肉毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
9.2生物制品的命名
9.2.1命名原则
参照中国生物制品传统命名及WHO规程命名方式，制品的基本名称一般可由三个部分组成：制法（群、型别）+病名（微生物名、组分、人名或材料）+品种名。第一部分列出（有时不列）制法或群及型别（如重组、A群）等冠语；第二部分列出制品所针对的疾病（如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门氏菌等），或组成成分（如Vi多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料（如人血、CHO细胞等）；第三部分列出制品种类（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。
以上仅为一般原则。对各个具体制品的命名，尚需参照以下方法及各类制品命名举例拟定，并可按制品特点对第一、二部分作出取舍。
9.2.2命名方法
9.2.2.1制造方法
制法一般不标明，但一种制品存在多种制造方法者需标明。如重组技术生产的制品，则加“重组”，以与非重组制品相区别。如麻疹减毒活疫苗、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。
液体制剂者不需加“液体”二字；如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字；如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。如钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。
9.2.2.2用法与用途
一般用法均不要标明，特定途径使用者必须标明。如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）。
预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。
细菌类治疗用制品可在基本名称后加“制剂”二字。如治疗用短棒状杆菌制剂、双歧杆菌活菌制剂。
成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。
预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。
体内诊断用制品一般不加诊断用字样。如结核菌素纯蛋白衍化物（TB‐PPD）、锡克试验毒素。
9.2.2.3多联、多价与群、型
一种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字。如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗。
一种制剂包含同一制品的不同群、型者，应于制品种类前加“多价或n价”字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。
为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种前加灭活、活、纯化等形容词。如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗。
9.3生物制品的用途
9.3.1预防
控制传染性疾病，最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。
人类控制和消灭传染病最成功的范例，是天花的免疫预防。1979年10月26日，世界卫生组织宣布世界上已经完全消灭了天花。1988年全球发起根除脊髓灰质炎（脊灰）行动以来，世界范围内脊灰的发病率已降低了99％，从1988年报告的350000例降低到2007年的1300例。
【知识拓展】
天花病毒
目前，世界上有两个戒备森严的实验室里保存着少量的天花病毒，这两个实验室一个在俄罗斯的莫斯科，另一个在美国的亚特兰大。世界卫生组织于1993年制定了销毁全球天花病毒样品的具体时间表，后来这项计划又被推迟。因为病毒学家和公共卫生专家们在如何处理仅存的天花病毒的问题上发生了争论：是彻底消灭，还是无限期冷冻？
主张彻底消灭的人认为：彻底消灭现在实验室里的所有天花病毒，是不使天花病毒死灰复燃、卷土重来的最佳良策。但另一些科学家认为，天花病毒不应该从地球上完全清除。
因为，在尚不可知的未来研究中可能还要用到它。而一旦它被彻底消灭了，就再也不可能复生。美国政府已向全世界表示，反对销毁现存的天花病毒样品，以便科学家继续研制防止天花感染的疫苗和治疗天花的药物，做好对付生物恐怖威胁的准备。
人工免疫主要包括主动免疫和被动免疫。人工主动免疫是将抗原性物质（疫苗或类毒素）接种于人体，使机体免疫系统因受抗原刺激而产生体液和细胞免疫应答，产生获得性免疫力的一种防治微生物感染的措施，这就是通常所说的“打预防针”。此种免疫应答出现较晚，接种后1~4周才能产生，无法应急，但效果确实持久，可达半年至数年，故多用于疾病的预防。
人工被动免疫为将含有特异性抗体的免疫血清或免疫细胞因子等制剂，直接注入机体，使之立即获得免疫力。此种免疫发效快，可应急，但持续时间短，易过敏。
9.3.2诊断
根据诊断是否在体内进行，可分为体内诊断和体外诊断。用于体内诊断的有结核菌素、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物、锡克试验毒素、单克隆抗体等，利用此类抗原刺激机体产生迟发型变态反应来判断机体感染状态；体外诊断制品包括血清学反应抗原（如炭疽环状沉淀反应抗原、布氏杆菌试管凝集反应抗原）、诊断血清（炭疽沉淀素血清）和诊断用的特殊抗体，如单克隆抗体、荧光抗体、酶标抗体等是目前广泛使用的诊断抗体。
9.3.3治疗
治疗用生物制品，如破伤风疫苗、白喉抗毒素、抗蛇毒血清、抗肉毒血清、抗炭疽血清、乙肝疫苗、狂犬疫苗、破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、人血球蛋白、静脉注射用丙种球蛋白等，在临床广泛使用抢救了无数危重病人。近些年来我国研制并生产的天然或基因工程干扰素、白细胞介素、红细胞生成素、细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子、表皮生长因子、人生长激素、细胞生长因子、组织溶纤维蛋白酶原激活剂、血管内皮抑制素、链激酶、降钙素、治疗用卡介苗、小棒状杆菌菌苗、溶血性链球菌菌苗等治疗用生物制品，经临床使用对提高机体免疫力、对抗病毒感染及肿瘤辅助治疗等均有一定疗效。
近几年，治疗性抗体发展迅速，代表了生物制药业发展最快的领域之一。2006年市场上已有18个被FDA批准的单克隆抗体，它们用于治疗如肿瘤、移植排斥、自身免疫病、病毒感染等人类疾病。随着技术的发展，各种形式的工程抗体被构建以改善它们的特性和效能。
【合作讨论】
课前讨论
1.你听说过天花吗？其症状如何？人类是怎样对付天花的？
课后讨论
1.请介绍脊髓灰质炎的症状及其防治现状。
2.请介绍狂犬病及其防治现状。
3.请介绍破伤风及其防治现状。
【复习思考题】
1.生物制品可分为哪些类别？请举例说明。
2.什么是生物制品？其包括哪些药物？
3.牛奶属于生物制品吗？
4.什么是灭活苗、弱毒苗、亚单位疫苗和类毒素？
