“只是很可惜啊,一种新药要上市,需要走的流程实在太漫长了!”雪莉扬道。
张俊不太懂新药上市的流程,不由望向方雪。
方雪摇头,她也不是很懂。
雪莉扬笑着解释道:“是这样的,老板,新药从研发到上市的流程十分复杂,经历的时间也非常漫长。”
“一般来说,先是临床前的研究,这个研究包括药物靶点确认,这个是所有工作的开始。”
“接着是合成化合物,然后是活性化合物的筛选,然后是药物的评估,评估药理作用,什么安全性,毒性,药物的吸收,分布,代谢和排泄情况等,最后是制剂的开发。”
“做完这些,才可以进行临床研究,临床研究一般要经过三个阶段的临床试验,这个时间跨度是很漫长的!”
“期间需要寻找病患进行多次的试验,采集药理药性的各种数据等!”
“临床研究完满之后,采药还需要各种机构批准上市!”
“上市之后还有一系列的监测,主要关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测,所以,总的来说,一种新药物的最终研发,至少需要经过十年时间,长的话多大十五二十年……”
雪莉扬娓娓而谈,显示出她的专业性!
张俊听得有些头大,他第一次听到并明白一个新药物上市要经过这么复杂的过程!
所以,张俊有点目瞪口呆。
雪莉扬笑道:“老板,您不是这方面的专家,所以不明白也不打紧,事实上,新药从研制到投放市场,真的是过五关斩六将!”
“前期研究,合成药物,临床前研究,临床试验,新药申请,比准上市,每一项都十分的艰难!”
“譬如在米国,实验室研发五千到一万种药物,只有两三百种进入临床前研究,其中,只有不到十种可能进入临床试验,最终只有一个能获得该国食品药品监督管理局批准上市,概率低到0.01%-0.02%……”
“更让人受不了的是,药品研发的时间十分漫长,前期的研究时间不算在里边,从药物研制到临床前研究这两个阶段,就可能花去三到六年!气候临床试验还要经历三个受试者数量递增的试验阶段,这个可能要花七年到十年左右的时间,最后申请批准,规划化生产等又需要一两年……”
“再加上药物的研发投入等等花费的资金简直无法想象,金钱几乎是论亿……美元来计算!在去年福布斯统计的一百家制药公司平均研发成本,平均每种药物的研发成本为19.5亿美元,约合人民币138亿元……”
张俊再次听得咋舌,甚至可以说头皮都有些发麻!
尼玛的,原来研发药物条件这么苛刻!形势这么艰难!
只听雪莉扬道:“当然,每个国家的药品开发和上市机制都不尽相同,夏国因为发展基础比较低,相对来说没有那么严格,时间会大大缩短。”
“但,研发药物的投入绝不会少!再加上抗癌的特效药是全世界都在砸钱研发的,难度相对比较大,没有技术根本研发不出来,因此,需要投入的资金更是一个天文数字……”
“幸好,王老爷子对抗癌特效药的投入一直不遗余力,这才有了今天的多项辉煌成果!”
“成果?不是说才开始进行临床试验阶段么?”张俊道。
雪莉扬微微一笑:“事实上,我们有找过志愿者,试验过药性,成果非常的好!”
“哦?”
“您放心,我们的所有试验都是符合法律,符合规则的。”
“成果怎么个好法?可以简单说说么?”
张俊也被勾起了好奇心!
雪莉扬点头道:“我们给十名肿瘤患者用了药,有一半的患者肿瘤停止生长,甚至完全消失!可以说,效果极其惊人!达到了‘特效药’的标准!”
“啊?真的?”
“嗯,我没必要撒谎,这些都是有数据记录的。我们药物是一种针对癌症可修复DNA的新型精准药物!”
“我们知道,细胞内的DNA损伤是癌症的根本原因,但它也是肿瘤的一个基本弱点,进一步破坏它们的DNA或攻击它们修复DNA,癌细胞就会被杀死!”
“我们给志愿者用药,首次测试了阻断一种名为ATR的关键DNA修复蛋白的新药物,这场测试,确定了基本用量,副作用也十分轻微。
“药物阻止了患者肿瘤的生长,无论是单独使用还是联合化疗,所有患者的资料效果都是可以测量的!”
“这个药物在阻止DNA修复方面的效果在同样接受化疗的患者身上表现得更为明显,化疗是通过破坏DNA来起作用的,在这些患者中,所有患者病情全都稳定下来,这表明这种药物会肿瘤细胞的通杀性!”
“有个患者肠癌晚期,他的肿瘤在CHEK1和ARID1A等关键DNA修复基因存在缺陷,用药后,他的肿瘤彻底消失,目前没有复发迹象!”
“另一名卵巢癌症患者也是如此,肿瘤在药物的作用下,持续缩小,很快就能彻底治愈……”
“这些试验真的很令人鼓舞!”
张俊点点头,他虽然大部分的术语听不懂,但是听得明白最后一句话,试验令人鼓舞,也就是说,这个药物的试验效果惊人!
只听雪莉扬道:“接下来,我们就开始大规模的进行第一阶段的正式测试!这个测试是多家联合机构共同测试的,具有权威性,只要测试结果出来,相信很快就会引起全球的轰动!”
雪莉扬显得有些兴奋,张俊看得出来,她虽然是个领导者,但是对科研科学真的很执着!
她,是个很纯粹的人!
张俊很喜欢这种纯粹的可爱的人!
因为跟她们打交道不用费什么脑子,她们需要什么,他提供什么就OK了!
专业的事,就交给专业的她们来做就好!
他只静待成果就好!
因为,他知道雪莉扬比他更迫切的想要新药上市!
那可是治疗癌症的特效药!
这种药一旦上市,就能挽救全球千万上亿的癌症患者!
这是功德无量的事情!
身为科学家,都以能研发出治病救人的特效药为荣!
她们会名留青史!