（2）蒸馏法制备注射用水
我国药典规定：注射用水系纯化水经蒸馏所得。蒸馏系用蒸馏器将水汽化，经冷凝成蒸馏水的一种制水方法，蒸馏时各种杂质（无机离子、有机物等）均残留于蒸馏器内。目前使用的蒸馏器有塔式蒸馏水器和多效蒸馏水机。
四、注射用水的收集与保存
（1）收集时，初馏液应弃去一部分，并防止污染。
（2）保存时，应贮存于冷库（2～10℃）或80℃以上。但不得超过12h。超过12h的注射用水也不可供洗涤注射器容器。配制注射剂必须使用新鲜注射用水。
3.3.2注射用油
注射用油是注射剂溶剂之一，常作为类固醇激素药物、油溶性维生素、游离生物碱、挥发油等药物的溶剂，常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。须精制并灭菌后才能供使用。以油为溶剂的注射剂仅供肌肉注射。植物油不易与体液混合，有延效作用。
注射用油的质量要求是：①应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液。②在10℃应保持澄明。③碘值、酸值和皂化值符合要求；应避光密闭贮存，以免氧化酸败。
3.3.3其他注射用溶剂
乙醇乙醇与水、甘油、挥发油等能任意混合，乙醇的溶解范围广，苷类、生物碱、挥发油等均溶于乙醇。20%的稀乙醇有防腐作用，40%以上的浓度则能延缓某些药物的水解，有些药物在水中溶解度低，加入乙醇后可明显增加药物在水中的溶解，因此乙醇是注射剂常用的溶媒。
甘油甘油的黏度、刺激性均较大，不宜单独使用，常与注射用水、乙醇、丙二醇等混合使用。
丙二醇在常温稳定，可与水、甘油等任意混合，可溶于某些挥发油中，但不能与脂肪油相混溶，可以热压灭菌或滤过灭菌。无毒性而有刺激性。2%水溶液为等渗。其溶解性能好，并可延缓药物水解。可作静注与肌注药物的混合溶媒。
聚乙二醇常与乙醇，丙二醇合用。它们为中等黏度的液体，化学性质稳定，不易水解，有强亲水性，室温时能与水混合成澄明溶液。PEG类毒性一般较低。该类溶剂肌内注射后，与体液接触时即在局部析出药物沉淀，形成药物贮库，具有长效作用，激素类注射剂常利用该溶剂特点，满足临床给药需要。
二甲亚砜（DMSO）本品为一优良溶剂，溶解范围广，有良好的防冻作用。
3.4注射剂的附加剂
为了提高注射剂的化学、物理与生物学稳定性、安全性、有效性，注射剂中除主药与溶剂外，还可按药物的性质与机体需要加入适宜的附加剂。注射剂的附加剂应具备的条件是：对人体无害，不影响主药性质，不与容器产生反应，附加剂之间无相互作用，对检验无干扰等。在制剂的标签与说明书上应注明附加剂成分，以供医生参考。
3.4.1pH调节剂
常用的pH调节剂有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。通过调节pH值，可以增加稳定性，增加某些药物的溶解度，减少刺激性。用于皮下或肌注的注射液、小容量静注溶液，通常要求pH值在4～9之间；大容量静脉注射液原则上要求尽可能接近血液pH值（7.35～7.45）；椎管注射时，要求注射液pH值严格接近7.4。
3.4.2增溶剂
有聚山梨酯类、泊洛沙姆、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。
3.4.3助悬剂
为保证混悬型注射剂的物理稳定性，需加入助悬剂，常用的助悬剂有明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。助悬剂的加入还会产生延效作用。
3.4.4抗氧剂
常用的抗氧剂有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。螯合剂如EDTA-2Na。
在注射剂配液、灌封等生产过程中，为防止主药氧化，应在药液或安瓿空间通惰性气体。常用的惰性气体有二氧化碳与氮气。通入的惰性气体应作为处方的混合成分在标签中注明。
3.4.5等渗调节剂
注射液的渗透压与血浆渗透压相等时称为等渗溶液。0.9%氯化钠溶液产生的渗透压与血浆渗透压相等。当注射剂的渗透压低于血浆渗透压时，大容量静脉注射会产生溶血现象。当注射剂的渗透压高于血浆渗透压时，大容量静脉注射会使红细胞内水分渗出，而出现细胞萎缩。肌肉组织可耐受的渗透压范围相当于0.45%～2.7%氯化钠溶液所产生的渗透压。因此注射剂的渗透压应与血浆渗透压相等。椎管内给药必须严格调节等渗。肌注、皮内或皮下注射也要注意调节等渗以减少疼痛与刺激性。
有些药物还必须等张，等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。
渗透压调节剂常用的有：氯化钠、葡萄糖、硼砂、甘油、山梨醇、氯化钙、氯化钾、碳酸钠等。氯化钠、葡萄糖为最常用的渗透压调节剂。应根据药物性质选择不同的渗透压调节剂。如脂肪营养乳剂，不宜选用氯化钠，而选用甘油，以防离子浓度对乳滴产生的不利作用。有些注射液不宜使用葡萄糖。
当药物溶液为低渗时，处方中需加等渗调节剂，当药物溶液为高渗时滴注给药或加注射用水稀释。常用的调节等渗的方法有冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法等。
（1）冰点降低数据法血浆的冰点为－0.52℃，任何溶液只要其冰点降低为0.52，即与血浆等渗。当该药的1%水溶液的冰点降低数据已知时，可利用该原理计算该药物配成等渗溶液的浓度。一些药物的1%水溶液的冰点降低数据可查表得到。
【例1】配制100ml1%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠使成等渗溶液？
计算公式：
W为所需加入等渗调节剂的百分含量，a为药物溶液的冰点下降度。查表得到的1%（g/ml）水溶液的冰点降低值，乘以实际百分浓度分数。此处，a=0.122，b为等渗调节剂1%（g/ml）溶液的冰点下降度0.578，代入公式计算，配制100ml 1%盐酸普鲁卡因溶液，应加0.688g氯化钠使成等渗溶液。
（2）氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量系指与1g药物呈等渗效应的氯化钠的克数，用E表示。例如硫酸阿托品的E值为0.18，即表示1g硫酸阿托品溶于溶液中，可产生与0.18g氯化钠相同的渗透压。许多药物的E值已测知。已知0.9%的氯化钠溶液与血浆等渗，任何药液只要能产生与0.9g氯化钠相同的渗透压即为等渗溶液。若处方中只有一种药物时，调节渗透压时应补加氯化钠的量：X=0.9V－EW。式中，V为配制溶液的ml数，X为配成V毫升等渗溶液需加氯化钠的克数，W为V毫升等渗溶液中药物的克数。
3.4.6局部止痛剂
常用的止痛剂有1%～4%苯甲醇，0.3%～0.5%的三氯叔丁醇，局麻药0.2%盐酸普鲁卡因和0.25%利多卡因。苯甲醇与三氯叔丁醇同时还有抑菌作用，苯甲醇适用于偏碱性药液，三氯叔丁醇适用于偏酸性药液。局麻药均适用于偏酸性药液。
3.4.7抑菌剂
注射剂严格要求无菌，凡采用低温灭菌、过滤除菌或无菌技术生产的注射剂，或多剂量包装的注射剂，均需加入适宜的抑菌剂。抑菌剂应对人体无毒，不因受热或pH值改变而降低抑菌效力。常见的品种及其浓度（g/m1）为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
3.5中药注射剂
3.5.1中药注射剂的概念
中药注射剂系指从药材中提取的有效成分制成的供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液与混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓溶液。目前我国已有中药静脉乳剂、混悬剂、粉针剂、溶液剂等注射剂在临床应用。
3.6输液剂
3.6.1输液剂的含义和种类
（1）概念输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂，体积大于50ml，又称大输液。
（2）输液剂的种类
①电介质输液剂：该类大容量注射液用以调节体液电解质平衡、酸碱平衡，渗透压或补充体液。如氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、复方乳酸钠注射液、山梨醇注射液等。
②营养输液剂：营养类大容量注射液又分为碳水化合物（糖）类、蛋白质类、脂肪乳类、非肠道全营养类。具体品种有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液等。
③胶体输液剂：为血浆代用品类大容量注射液，该类大容量注射液多为胶体溶液，有多糖类如右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化钠注射液等；高分子化合物如：聚乙烯吡咯酮（PVP）注射液；有载氧功能的全氟碳乳剂（PFC）等。
④药物大容量注射液：各种药物的大容量注射液，如甲硝唑注射液等。
3.6.2输液剂的质量要求输液剂的质量要求：
①应无菌、无热原，澄明度检查和含量测定符合《中国药典》规定。
②澄明度要求更严格，还需作微粒检查。
③pH值尽量与血浆相等。
④渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。
⑤输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。
⑥辅料应能参与机体的新陈代谢过程并能被机体吸收。
