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第3章 外用药剂的制备

膏药

一、概述

膏药系以食用植物油与黄丹或铅粉等经高温炼制成的铅硬膏为基质,并含有药物或中药材提取物的外用制剂。

膏药常应用于消肿、拔毒、生肌等外治方面,但它通过外贴,还能起到内治作用,如驱风寒,和气血,消疾痞,通经活络,祛风湿,治跌打损伤等。

膏药的种类有多种,以油与黄丹为基质的为黑膏药,以油与宫粉为基质的为白膏药,以松香等为基质的为松香膏药。最常用的是黑膏药。

二、膏药的制备

以黑膏药为例。首先对基质原料的选择与药料的处理。

1.植物油 以麻油为最好,其优点是熬炼时泡沫少,有利于操作,且制成的膏药色泽光亮,性黏,质量好。

此外亦可采用棉籽油、菜籽油、花生油、玉米胚油、大豆油等,但均有不同程度的缺点,如泡沫多操作不便等。熬炼时应注意火候及搅拌,防止溢锅。

2.黄丹 又称章丹、铅丹、红丹、东丹、陶丹。为橘黄色,质重、粉末状,其主要成分为四氧化三铅,纯度要求在95%以上。本品如含水分时易聚成颗粒,下丹时易沉于锅底,不易与油充分反应,因此在使用前应在铁锅中炒干,并过筛成细粉后再加入油中。

3.药料的处理 药料可分为一般药料与细料药两类,一般药料按处方的制备量称取好,并进行适当的粉碎,为熬枯去渣作好准备,细料药如麝香等可研成细粉备用,摊涂时撒布于膏药表面。可溶性或挥发性的药料如冰片、樟脑、乳香、没药等可先研成细粉备用,在摊涂膏药之前投入熔化的膏药中混匀。

4.膏药的制备过程

(1)炸料:将处方中粗料药捣成碎块,或切成3~6cm小段,另取植物油微热,将药料倒入,炸枯(有的地区,将药料在油内浸泡一定时间,夏季较短,冬季较长)。炸料时,入药顺序依药料性质不同,一般分为先炸、后炸。

先炸:肉质药及鲜药宜先炸,如二龙膏先炸甲鱼、鲜苋菜;质地坚实的药物也宜先炸,如川乌、松节等。

后炸:质地疏松或形体细小的药物,宜待其他药料炸至枯黄后再入锅,如叶及种子类药物。

炸料时宜文火,并不断搅动,以使药物受热均匀,直至药物均炸至焦黄后,去滓,即为药油。

(2)炼油:取上药油,继续熬炼。待油的温度上升到320℃~330℃时改用中火。由于下丹方式的不同,炼油程度亦有区别。一般分火上下丹炼油与离火下丹炼油两种。前者取油微炼后即可下丹;后者较为常用,但必须掌握药油离火的时刻。常用以下标准来判断炼油程度:一是看油烟,开始为浅青色,逐渐转黑而浓,进而又变为白色浓烟(撩油时烟更明显),以看到白色浓烟为度;二是看油花,沸腾开始时,油花多在锅壁周边附近,当油花向锅中央集聚时为度;三是看滴水成珠,沾取药油少许滴于水中,待油滴散开后又集聚时为度。炼油时应不断撩油,当药油即将炼成时,撩油速度要快,但撩油勺要避免触及锅底,以防着火,如有着火时,应立即将铁锅盖盖上将火压灭。

(3)下丹成膏:油脂在高温时,加入铅丹,则反应生成脂肪酸铅盐,同时铅盐又促使油脂氧化、聚合、增稠而成膏。油与丹的比例各地不同,一般为0.5kg油用150~200g丹,冬季少些,夏季酌增。下丹前应将丹炒干除去水分,并过80~100目筛。下丹主要有两种方式。

火上下丹法:将微炼的药油,在火上边加热边下丹,丹下完后,必须能加热熬炼到成膏的程度,并随时用“滴水成珠”法检视合适程度。

离火下丹法:即将炼好的药油连锅离火放于平稳处,加入黄丹,撒布要匀,并不停地往一个方向搅拌,以防丹沉聚锅底。下丹时速度太快易溢锅,且膏药质地不匀,过慢时,则药油温度下降,影响效果。下丹时的温度一般在320℃左右,此时可发生大量丙烯醛等刺激性浓烟,至白烟冒尽,药油由棕褐色变为黑褐色时,取出少量滴入冷水中,数秒钟后取出,若膏不粘手,稠度适当,即表示油丹结合良好。

(4)去火毒:若直接应用油丹化合物制成的膏药,常对面部产生刺激性,如出现红斑、瘙痒及溃疡,这种刺激性因素俗称“火毒”。

膏药制成后,将它徐徐倾入冷水中,以除去水溶性刺激性物质如丙烯醛等。操作时用木棒不断搅动,使成带状,以利冷却。当洗涤水变热时应另换冷水,凝结后取出反复捏压,并制成团块,将团块浸于冷水中,至少24小时,多则数日,每日换1~2次水,使火毒去净。

以上是一般传统制法,目前大量生产中,在设备、工艺和劳动强度方面,均有较大的改进。

另有一种方法不炸料,系将油、丹按一般方法制成基质(膏药油),再将药料用煮提法提取,浓缩为稠膏。摊膏药时再将稠膏兑入加热熔化的基质内,搅匀再摊。

(5)兑换细料:将处方中细料药如冰片、麝香等研细,加入已熔化的膏药内,搅匀。

(6)摊膏:将兑好细料药之膏药,取一定量,摊于纸褙、布褙或皮褙上即得。

三、熬炼膏药时注意事项

1.熬膏药适于春,秋二季。冬季冷、夏季阴雨天,油烟不易消散,均不便于操作。

2.所用的油有香油、棉籽油等,按地区习惯而定。铅丹,以含铅量多,质重者为佳,应用时宜炒透去水分,过筛。

3.参加生产人员,都应胆大、心细、动作迅速、听从指挥、分工明确。

4.下丹时,锅内油量不能超过锅的容量1/3,否则易溢出锅外。

5.下丹量夏季可较多,冬季较少,并与油、丹质量有密切关系。

6.在摊膏时,涂的面积,一般圆形的占膏药褙的1/3,长方形的约占膏药褙的2/5。

药膏

一、概述

药膏亦称油膏,主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质为基质,加入药物,经加热后提取有效成分,或不经加热,将药物研为细粉或极细粉掺均。

二、药膏的制备

药膏的制作方法种类繁多,一般常用热、冷两法。

1.热法 取适量基质加热熔化,将处方中粗药料加入,炸枯去滓,谓之药油,若处方中有强烈挥发性的药物,如麝香、冰片等,则可在药油微凉时加入,不断搅拌,至冷凝结,呈均匀柔软膏状,或再加入蜂蜡。也有的药膏将基质加热熔化,加入药物细粉,不再炸料,搅拌均匀即得。

2.冷法 取适量基质,置乳钵内,另取药物细粉,直接加入基质内,研磨均匀即得。

三、药膏制备时注意事项

1.所用基质均须洁净,无杂质、不变味。

2.以成品外观细腻无滓,药物与基质混合均匀,颜色一致,软硬适宜,夏季不熔化为佳。

散剂

一、概述

散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合均匀而制成的固体粉末状剂型。

散剂的特点因其散故表面积较大,因而具有易分散,奏效快,并能产生一定的机械性保护作用。此外,散剂制备简单。

按其医疗用途散剂可分为内服散剂和外用散剂。外用散剂,又可分撒布散、吹入散、眼用散、牙用散等。

二、散剂的制备

散剂的制备一般应通过粉碎、过筛、混合等步骤。

1.粉碎 药物的粉碎为散剂的重要操作之一。将药物按处方的要求分别进行加工炮制。干燥后,根据药物性质、形状、硬度不同,粉碎方法随之而异。

(1)混合粉碎法:将处方中的全部药物掺合均匀,以铁碾、石碾或粉碎机共同制为粉末。

(2)分别粉碎法:有些药物根据其性质不同或贵重药物等须采用分别粉碎法。

质软而黏的药物:如天门冬、麦门冬、地黄、牛膝、枸杞、元参、山茱萸、五味子、肉苁蓉,含有糖分的药物如熟地黄、黄精等,必须与少量其他药物粗末同捣(或轧成饼块),干燥后再轧成细粉,即所谓串研法。

含有油脂的种子类药物:如桃仁、杏仁、郁李仁、火麻仁、苏子、柏子仁、牛蒡子等,必须先将一般药物轧为细粉,过罗,然后再将此类药物轧碎如泥状,陆续加入一般药细粉内,共轧至极细粉过罗,即所谓串油法。但此类药物如果处方中比例较小亦可与群药共轧。

含有胶性的药物:如乳香、没药、血竭、儿茶等及细小的植物如车前子、菟丝子、葶苈子、茺蔚子等,均须先轧成细粉,再与一般药物细粉陆续兑研,始能均匀。个别较寒冷和干燥的地区或秋冬季节,乳香、没药等黏性药物亦可与群药共同粉碎。

粉末药品:如元明粉、滑石粉等即不必再研,可先将一般药轧细后,再与粉末药混匀过罗即可。

(3)蒸罐后粉碎法:处方中如有含树脂及糖分较多的药物,则需蒸制后再粉碎,其法先将适于蒸制的药物,置于铜制的蒸罐中,加入适量黄酒,隔水蒸制,以酒被吸尽为度,另将处方中不宜蒸制的药物(含有挥发油及芳香药)碾为粗末,与蒸制的药物掺合均匀,干燥后再共轧为细粉。

另外,对细料药的粉碎(即疗效显著,用量较少而价值较贵的品种),必须分别另研,以免损耗过大。细料药有单独一套保管、加工、粉碎与下料等办法。细料药的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎,但均为单独粉碎,并对操作要求严格,如细度、损耗率等均规定较严。

2.过筛 药物粉碎后,粉粒大小不同,必须过罗,使粗粉与细粉分离,以得到细度适宜,大小均匀的药粉,根据临床及制药的要求,散剂药粉的粗细,一般有以下要求:

(1)外用散以通过100~120目筛,成细粉为准。

(2)眼用散、吹喉散以手捻无感觉,舌尝无渣。眼用散能通过200目筛,吹喉散能通过140目筛为准。

3.混合 混合是指使多种固体粉末相互交叉分散的过程。因散剂要达到药物均匀分散状态,才能保证质量达到应有的治疗作用。故混合操作是制备散剂的关键工序,混合的均匀程度可直接影响疗效和外观。对含有剧毒药物的散剂,尤为重要。

(1)均筛混合:适用于处方中无分研药物的粗料散剂。在粉碎后陆续将粉末筛于木箱内,搅拌均匀后,再用马尾罗筛1~2次,即可将药粉混合均匀。

(2)套色混合:适用于处方中含有细料的散剂。质重的药物和贵重细料药品用一般方法不易调匀,应将色浓、质重的药物先置于乳钵中,酌加与其等量的药粉,研匀后,再加入与乳钵内等量的药粉研匀,如此每次增量1倍,陆续加入其他药粉混合研磨,使其色泽均匀为度。

三、制散过程中的注意事项

1.原药材在粉碎前,应晒干或低温干燥,但不得烘焦,以免影响质量及色泽。

2.研磨或混合时遇有剧毒药物,应戴口罩,以防中毒。

3.眼用散剂,要求粉碎成极细粉,按药典规定应通过200目筛,以减少机械刺激性,另外眼用散剂要求灭菌。一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉,配制的用具应灭菌。配制操作应在清洁、避菌环境下进行,成品灭菌,密封保存。

4.对于轻质药粉与重质药粉,固体药粉与液体药,大量药粉与小量药粉的混合,必须混合均匀,以免影响质量。

丹药

一、概述

丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。

丹药的特点是用量少,药效确切,且廉价易得,但毒性较强,只能外用,一般不可内服。

通常以疗效较好者称为丹,如丸剂的大活络丹、散剂的紫雪丹及锭剂、液剂等制剂,都有称为丹的方剂,也有以药剂色赤者为丹的。就上述药物的剂型而论,实际上并非属于丹药,不属于本项范围内。

二、丹药的制备

组成丹药的处方,多属矿物类药物,但各种丹药的处方组成与用量有较大差异,烧炼方法亦各不相同。其制法一般采用升华法。

主要操作过程,一般分为坐胎(热胎或冷胎)、炼制、收丹等步骤,根据处方要求不同,操作方法可分为:

1.将药物细粉,置入锅(或阳城罐)内,以文火加热熔融(称为结胎),或再加入其他药物,以瓷碗盖严锅(或罐)口,密封,以文、武火加热至升华物全部升华时停火。放冷后,取下瓷碗,收集升华物即得,如红升丹。

2.将药物细粉,置入阳城罐内,以文火加热熔融,待熔融物冷凝成固体状(称结胎),将阳城罐小心翻转,倒置在大于罐口的瓷碗(或盆上),封闭接口处,再用一个盆,去底,套在罐上,将固定之罐碗置于盛满冷水的盆上,在盆内和罐底周围,以炭火加热,至升华物全部下降于瓷碗(或盆)内,停火放冷,取下阳城罐,收集瓷碗(或盆)内的下降物即得,如白降丹。

三、丹药制备时注意事项

1.所用容器如铁锅、阳城罐、瓷碗等须严格检查,不得有裂缝,以免在加热炼制时,毒剧气体逸出,引起中毒。

2.操作时应随时检查封固处是否漏气,如发现有烟逸出,立即封固,以免中毒。

3.升华火力需适当,如火力过大,则成品片厚,色黑;火力过小,则呈粉末状,对产量、质量均有影响。

4.操作人员须戴防毒面具或口罩、手套等,并采取措施防止中毒。

酊剂

一、概述

酊剂系用不同浓度的乙醇为溶媒,提取中药材醇溶性成分而制成的澄明液体制剂。

酊剂一般剂量小,作用快,有防腐性。

酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异。用普通药物制成的酊剂浓度为20%(g/ml),含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml),如属已知有效成分者,可用含量测定或生物测定的方法,标定其规格标准。也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯,制成适宜的程度。

二、酊剂的制备

根据药材性质,选用不同浓度乙醇和方法浸取有效成分。

1.浸渍法 将药材切片或碎为粗末,置有盖容器内,将规定量的乙醇全部加入后密闭,时时振摇或搅拌,以加快浸出,浸渍3~5日或规定时间,使有效成分充分浸出,倾取上层清液,用布过滤,压榨残渣,压出液与上清液合并,静置,过滤。

2.渗漉法 将药材粗末用乙醇湿润,装缸,浸渍一定时间,调整流速,收集漉液,当流出量达需要量的3/4时,即停止渗漉,压榨残渣,压出液与渗漉液合并,静置,过滤。

3.溶解法 用乙醇直接溶解某些制剂,以适宜浓度的乙醇稀释制成酊剂。

将药材的各种提取液,依次混合均匀,测算含醇量,添加适量乙醇至所需浓度,静置、过滤即得。

栓剂

一、概述

栓剂是由药物和基质混合制成,专供纳入肛门、阴道等腔道的一种固体剂型。

栓剂给药的作用一是通过腔道起局部作用,如滑润、收敛、抗菌、消炎、杀虫、止痒、局部麻醉等;二是药物经腔道吸收至血液起全身作用,如镇痛、镇静、兴奋、扩张支气管和血管、抗菌等作用。

二、栓剂的制备

栓剂的制法一般有搓捏法、冷压法、热熔法。可按基质性质的不同而选择。一般脂肪性基质可采用3种方法中的任何一种,而水溶性基质多采用热熔法。

1.搓捏法 取药物置乳钵中(如为干燥品,须先研成细粉,如为浸膏应先用少量适宜的液体使之软化)加入等量的基质研匀后,缓缓加入剩余的基质,随加随研,使成均匀的可塑团块。必要时可加适量的植物油或羊毛脂以增加可塑性。然后置于瓷板上,用手隔纸搓揉,轻轻加压转动,滚成圆柱体,再按需要量分割成若干等份,搓捏成适当的形状。

此法适用于脂肪性基质栓剂,小量临时制备。其优点在于制栓剂不需加热熔化,药物在基质中分散均匀,不需特殊的器械,在任何情况下均能制备。但所得制品的外形往往不一致,不美观。

2.冷压法 此法系用器械压制成栓剂,适用于大量生产脂肪性基质栓剂。本法与搓捏法相似,取药物置适宜的容器内,加等量的基质研匀,再加剩余的基质研匀,制成团块,冷却后,再制成剉末或粒状,然后装置于制栓机的管内,通过模型压成一定的形状。为保证压出所需的数目,往往需多加原料10%~20%,所施的压力亦须一致。

3.热溶法 此法应用最广泛,脂肪性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备。首先将模型洗净、擦干,必要时用精制棉或纱布沾润滑剂少许,涂布于模型内部,倒置,使多余的润滑剂流出。将计算量的基质剉末在水浴上加热使熔,注意勿使温度过高,然后按药物性质以不同方法加入药物,混合均匀,倾入模型,至稍溢出模口为度,放冷(可放冰箱中冷却),俟完全凝固后,用刀切去溢出部分,开启模型,将栓剂推出。如栓剂上有多余的润滑剂可用滤纸吸去。

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