§§§第一节概述
一、医政法的概念
医政法是调整卫生行政机关对医疗活动进行的计划、组织、协调和监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。
医政法规定医疗机构的组织形式、职责权限、活动原则、管理制度和工作程序，以及在医疗活动中的权利和义务，是我国卫生法的重要组成部分。
在我国，依法进行医政管理的卫生行政机关是卫生部医政司、省（自治区、直辖市）卫生厅（局）医政处、市（地区、自治州）卫生局医政科、县卫生局（科）医政科（股），上述卫生行政机关构成了完整的医政管理体系。
二、医政管理法制建设
新中国成立以后，国务院和卫生部颁布了一系列医政管理类法规。1985年卫生部成立了“医疗立法调研起草小组”，拟定了《医政立法规划》。医政法规对于加强我国医政管理、指导医疗机构的工作发挥了重要作用。
在医疗机构管理方面，国务院于1994年2月颁布了《医疗机构管理条例》，2002年4月颁布了《医疗事故处理条例》，2003年6月颁布了《医疗废物管理条例》；卫生部先后制定了《综合医院组织编制原则（试行草案）》（1978年1月）、《全国城市街道卫生院工作条例（试行草案）》（1979年12月）、《全国医院工作条例》（1982年1月）、《医院工作制度》（1982年4月）、《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月）、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（2000年5月）、《医疗机构药事管理办法》（2002年1月）以及《医疗机构监督管理行政处罚程序》（1994年8月）等。
在卫生技术人员管理方面，全国人大常委会于1998年6月颁布了《执业医师法》；国务院于2003年8月颁布了《乡村医生从业管理条例》；卫生部先后制定了《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》（1979年2月）、《医院工作人员职责》（1982年4月）、《卫生技术人员职务试行条例》（1986年3月）、《医务人员医德规范及实施办法》（1988年12月）、《护士管理办法》（1993年3月）以及《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（1992年10月）等。
§§§第二节医疗机构管理的法律规定
一、医疗机构的概念
医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨的社会组织。它包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
随着社会主义市场经济体制下的卫生改革的深入发展和社会的需要，国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。据统计，2002年末，全国医疗机构（不含村卫生室）有29. 7万个。其中，非营利性医疗机构14. 2万个，营利性医疗机构15. 2万个。医疗机构中，医院1. 78万个，社区卫生服务中心（站）8 200个，卫生院4. 6万个，诊所（卫生所、医务室）21. 3万个，妇幼保健院（所、站）3 067个，专科疾病防治院（所、站）1 800个。这些医疗机构为最大限度地满足人民群众防病治病的要求，保障人民健康发挥了积极作用。
为了加强对医疗机构的管理，稳定正常工作秩序，保证医疗质量，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，国务院于1994年2月26日发布了《医疗机构管理条例》。
二、医疗机构的规划布局和设置审批
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构设置规划。县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。国家统一规划的医疗机构的设置由卫生部决定。
单位和个人设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。申请设置医疗机构时，应提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等文件，经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
三、医疗机构的登记和执业
1.登记
医疗机构执业必须进行登记，领取医疗机构执业许可证，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。申请登记应具备下列条件：①有设置医疗机构批准书；②符合医疗机构的基本标准；③有适合的名称、组织机构和场所；④有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；⑤有相应的规章制度；⑥能够独立承担民事责任。
医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记；歇业（包括非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的），必须向原登记机关办理注销登记，经核准后收缴医疗机构执业许可证。
2.执业
任何单位或者个人未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。在发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
四、医疗机构的监督管理
《医疗机构管理条例》规定，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构监督管理工作，并行使下列职权：①负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；②对医疗机构的执业活动进行检查指导；③负责组织对医疗机构的评审；④对违反医疗机构管理条例的行为给予处罚。
国家实行医疗机构评审制度，由专家组成评审委员会，按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
五、违反医疗机构管理法规的法律责任
《医疗机构管理条例》规定：①未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可根据情节处以1万元以下的罚款。逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。②出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，没收非法所得，并可处以5 000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。③诊疗活动超出登记范围的，予以警告，并令其改正，并可视情节处以3 000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。④使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其改正，并可处以5 000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。⑤出具虚假证明文件的，予以警告；对造成危害后果的，可以处以1 000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
§§§第三节中外合资、合作医疗机构管理的法律规定
一、中外合资、合作医疗机构的概念
中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。
为了适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，卫生部、对外贸易经济合作部于2000年5月发布了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。
国务院卫生行政部门和对外贸易经济行政部门在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医/药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
二、设置条件
中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
1.要求
申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：①能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；②能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；③可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
2.条件
设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：①必须是独立的法人；②投资总额不得低于2 000万元人民币；③合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%；④合资、合作期限不超过20年；⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
三、审批与登记
1.卫生部审批
设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交有关材料；设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核；省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。
2.外商投资企业许可
申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交有关材料；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
3.注册登记
获准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到《外商投资企业批准证书》之日起1个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
4.执业登记
获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限。
四、执业
中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。
中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定；执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定；发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理；聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理；发布本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
§§§第四节医疗机构几项工作管理的法律规定
一、医疗机构药事管理
医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部于2002年1月21日发布了《医疗机构药事管理办法》。
1.药事管理组织
《医疗机构药事管理办法》规定：①医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织。二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。②按照精简高效的原则设置相应的药学部门，在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。
2.临床药学管理
临床药学是研究临床合理用药，并使药物发挥最大疗效的综合性学科。我国医疗机构临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。医疗机构要逐步建立临床药师制。
3.药学研究管理
医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。
二、医疗机构病历管理
病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，卫生部于2002年8月2日发布了《医疗机构病历管理规定》，要求医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。
1.病历保管
在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
2.病历查阅
除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。
3.病历复印复制
